Impfen in Südtirol

Impfungen sind das wirksamste Mittel zum Schutz vor Infektionskrankheiten. Dank dieser medizinischen Fürsorge wurden einige Krankheiten wie Pocken beseitigt, andere sind jedoch immer noch weit verbreitet und können schwerwiegende Krankheiten wie Masern verursachen, die aufgrund Komplikationen zu Lungenentzündung (1 von 20 Fälle) und Enzephalitis (1 von 2000 Fälle) führen oder sogar tödlich ausgehen können (1 von 3000 Fälle). (Tabelle 1).

Impfungen werden daher in großem Maßstab empfohlen, um Krankheiten auszurotten und den Einzelnen zu schützen. Ein Impfstoff ist ein biologisches Produkt, das aus folgenden Bestandteilen bestehen kann:

• Lebende, geschwächte, inaktivierte oder getöteten Mikroben, Viren oder Bakterien (Masern-Mumps-Röteln-Varizellen, Polio)
• Bestandteile des Mikroorganismus (Anti-Grippe) oder daraus synthetisierte Substanzen (Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus) oder synthetisch gewonnene Proteine (Anti-Hepatitis B)
• Polysaccharid-Antigene konjugiert mit Stützproteinen zur Erhöhung ihrer Immunogenität (Anti-Pneumokokken, Anti-Meningokokken, Anti-Hämophilus)

Die Bestandteile des Impfstoffs sind in der Lage, das Immunsystem zu stimulieren, ohne das Auftreten der Infektion zu verursachen, die der Impfstoff verhindert werden soll. Die Komponenten, die als Antigene bezeichnet werden, können je nach Art der Zubereitung den Zusatz von Substanzen (Adjuvantien) erfordern, die dem Immunsystem helfen, einen besseren und länger anhaltenden Schutz zu entwickeln. Einige Impfstoffe, wie auch einige Medikamente, erfordern die Zugabe von minimalen Mengen an Konservierungsmitteln, Stabilisatoren oder Antibiotika, um ihre Stabilität im Laufe der Zeit zu gewährleisten und das Bakterienwachstum zu verhindern. Diese zugesetzten Substanzen werden ebenfalls streng kontrolliert, um ihre sichere Verabreichung bei Kindern und Erwachsenen zu gewährleisten. Jeder Impfstoff wird vor seiner Zulassung einer langen Studie unterzogen, um seine Verträglichkeit und Sicherheit zu bewerten sowie seine Fähigkeit, eine wirksame und dauerhafte Immunantwort hervorzurufen, sowohl einzeln als auch in Kombination mit anderen Impfstoffen. Auch nach der Zulassung wird die Überwachung der Produktsicherheit und der damit verbundenen Verträglichkeit durch eine ständige Erfassung von unerwünschten Nebenwirkungen fortgesetzt.

Durch Impfungen konnten einige Krankheiten ausgerottet werden.

Alle Impfstoffe werden strengen Tests und Kontrollen unterzogen, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Das Immunsystem und Impfungen

Im Laufe der Jahrtausende hat sich das Immunsystem des Menschen weiterentwickelt, um sich gegen eine Vielzahl von Mikroben zu verteidigen: Jedes Neugeborene erbt diese Fähigkeit, die sich bereits in den ersten Lebensstunden manifestiert. Ohne ein funktionierendes Immunsystem hätte die menschliche Spezies nicht überleben können. Infolgedessen ist ein Neugeborenes in der Lage, auch auf kleine Teile der in den Impfstoffen enthaltenen Mikroben zu reagieren, ohne geschwächt zu werden. Darüber hinaus produziert das Immunsystem nach der Überwindung einer Infektionskrankheit Zellen und Antikörper und behält diese im Gedächtnis, so dass es sofort auf eine spätere Exposition reagieren kann. Auch Impfstoffe regen, genau wie eine natürliche Infektion, unseren Körper zur Produktion von Antikörpern an, verhindern jedoch die Erkrankung und mögliche Komplikationen.

Die wissenschaftliche Forschung hat gezeigt, dass unser Körper bereits in den ersten Lebensmonaten angemessen auf Impfstoffe reagiert, auch wenn sie kombiniert verabreicht werden. In den letzten Jahren wurden zudem „konjugierte“ Impfstoffe hergestellt, die in der Lage sind, das noch nicht voll ausgereifte Immunsystem des Kleinkindes zu stimulieren, um es vor einigen bakteriellen Erregern zu schützen, die für Meningitis verantwortlich sind. Die Verfügbarkeit dieser Formulierungen ermöglicht es, die Impfungen frühzeitig zu beginnen, um das Neugeborene zu schützen, dann, wenn die Abwehrkraft der mütterlichen Antikörper nachlässt und somit das Risiko von Infektionen und Komplikationen erhöht ist.

Die Bewertung des mit Impfungen verbundenen Risikos

Wenn wir unter der Definition von „sicherem Impfstoff“ ein Produkt verstehen, das völlig frei von Nebenwirkungen ist, dann ist kein Impfstoff zu 100 % sicher. Genau wie nichts was wir tun, sicher ist: Ein gewisses Risiko, so klein es auch sein mag, besteht in allem, was wir tun. Wenn man dagegen unter „sicher“ einen Impfstoff versteht, der nur sehr selten oder ausnahmsweise schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann und diese dennoch als akzeptabel angesehen werden, gerade weil dieser Impfstoff vor einer größeren Gefahr durch eine Erkrankung schützt, dann ist dies eine Definition, die der Realität besser entspricht. Die derzeit verfügbaren Impfstoffe müssen strenge Sicherheitstests durchlaufen, bevor sie zur Verwendung zugelassen werden (in den USA durch die FDA, in Europa durch die EMEA, in Australien durch die Therapeutic Goods Administration).

Die entsprechenden Tests sind gesetzlich vorgeschrieben und werden in der Regel während der Vorbereitungsphase des Impfstoffs durchgeführt. Darüber hinaus wird die Sicherheit von Impfstoffen überwacht, sobald sie in Gebrauch sind, indem unerwünschte Reaktionen gemeldet werden.

Die meisten Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung eines Impfstoffs zusammenhängen, werden nicht durch den Impfstoff selbst verursacht. Tatsächlich sind viele dieser Nebenwirkungen zufällig, das heißt, es handelt sich um Erkrankungen, die zufällig zeitgleich mit der Impfung auftreten. Dies gilt insbesondere im ersten Lebensjahr eines Kindes, wenn die Impfung so regelmäßig erfolgt, dass viele Erkrankungen kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs auftauchen.

Eine unerwünschte Nebenwirkung der Impfung ist eine Erkrankung, die nach einer Impfung auftritt. In einigen Fällen handelt es sich um Anzeichen einer normalen Reaktion des Körpers (wie Fieber) oder, seltener, um eine individuelle Veranlagung (wie Fieberkrämpfe). Manchmal sind diese Symptome allerdings zufällig, das heißt, sie treten in den Tagen nach der Verabreichung auf, werden jedoch nicht durch den Impfstoff verursacht. Besteht die Gewissheit, dass der Impfstoff ein bestimmte Krankheiten verursacht hat, spricht man von einer Nebenwirkung. Der Bürger kann sich an den behandelnden Arzt und den Impfbeauftragten wenden, wenn nach der Impfung verdächtige Symptome auftreten. Unerwünschte Impfreaktionen müssen jedoch von Fachpersonal beurteilt werden, das in der Lage ist, den Zusammenhang mit der Impfung aufgrund wissenschaftlicher Kriterien festzustellen. Im Falle von Symptomen nach der Impfung sammelt das medizinische Fachpersonal die notwendigen Informationen, um die Art der Reaktion zu vertiefen, und prüft, ob der Impfzyklus fortgesetzt werden kann oder ob er ausgesetzt werden muss und ob es Gegenanzeigen für die Verabreichung anderer Impfstoffe gibt. Um das mit der Verwendung von Impfungen verbundene Risiko zu bewerten, halten wir es für angemessener, das Sicherheitskonzept als „Fähigkeit zum Schutz vor einer tatsächlichen Gefahr“ zu betrachten. Unter Verwendung dieser Definition muss die Gefahr (Krankheit) deutlich größer sein als das Mittel zum Schutz (Impfstoff). Anders gesagt, der Nutzen eines Impfstoffs muss seine Risiken klar und definitiv überwiegen. Tatsächlich kann selbst eine schwere Nebenwirkung bei 1.000.000 verabreichten Dosen nicht ein Aussetzen der Impfung rechtfertigen. In diesem Zusammenhang ist die folgende Tabelle aufschlussreich, die das Risiko der Krankheit mit dem Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Impfstoffen aufgrund der verfügbaren wissenschaftlichen Daten vergleicht.

Nicht alle unerwünschten Reaktionen werden durch Impfstoffe verursacht, daher müssen sie von Fachpersonal beurteilt werden.

Tabelle 1: Krankheitsrisiken im Vergleich zu Impfrisiken (herausgegeben von Rocco Iudici, Serena Miotto, Antonio Ferro)

Die Vorbeugung und Überwachung von Reaktionen

Dank des Meldesystems werden unerwünschte Reaktionen, die nach der Impfung auftreten, aufgezeichnet und ausgewertet. In Italien wird das System zur Erkennung von Nebenwirkungen von der Pharmakovigilanzbehörde, der italienischen Arzneimittelbehörde - AIFA, verwaltet. Verdächtige Nebenwirkungen von Impfstoffen werden mittels spezieller Datenblätter gemeldet. Diese werden vom Impfpersonal oder vom Arzt, der wegen der jeweiligen Reaktion konsultiert wird, ausgefüllt und an die nationale Datenbank gesendet. Die Arzneimittelüberwachung hat die Aufgabe, die laufenden Meldungen zu überwachen und alle Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Impfungen zu gewährleisten. Zu diesem Zweck wurde in allen Impfdiensten ein standardisiertes Verfahren zur Durchführung der Anamnese vor der Impfung eingeführt, das es dem Gesundheitspersonal ermöglicht, die Eignung für die Impfung durch spezifische Fragen zu überprüfen. Es ist weltweit bekannt, dass für die Zulassung zu einer Impfung keine Voruntersuchungen verschrieben werden müssen, da sich die Anamnese als gültiges Instrument zur Beurteilung der Impftauglichkeit erwiesen hat. Darüber hinaus wird das zu impfende Kind regelmäßig von einem Kinderarzt untersucht, der in regelmäßigen Abständen Wachstum und Gesundheitszustand überprüft. Im Zweifelsfall wird die Verabreichung des Impfstoffs nach entsprechenden Untersuchungen verschoben.

Interessant sind in diesem Zusammenhang die Daten von „Canale Verde“, dem regionalen Überwachungssystem für unerwünschte Impfstoffreaktionen in der Region Venetien, das das nationale Überwachungssystem ergänzt. Während der regionalen Überwachung von unerwünschten Reaktionen wurden im Zeitraum 1993-2011 6119 Meldebögen ausgewertet und klassifiziert, die in 15 Tätigkeitsberichten beschrieben sind. Die häufigsten Berichte betreffen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (2806 – 25 % der Ereignisse), gefolgt von Fieber (2069 Fälle - 18 % der Reaktionen). Bei der Bewertung durch Canale Verde wurden 5.715 Meldungen (93,4 %) als mit den Impfungen zusammenhängend beurteilt, während die verbleibenden 404 (6,6 %) als nicht zuordenbar oder nicht klassifizierbar eingestuft wurden, entweder aufgrund des Vorhandenseins anderer Auslöser oder des Fehlens von Mindestangaben zur Zuordnung oder aufgrund eines Mangels an wesentlichen Daten.

Korrelierbare unerwünschte Reaktionen wurden in 60 % der als Fälle als leicht, in 34 % als relevant und in 6 % der Fälle als schwerwiegend eingestuft. In einer Langzeitstudie wurden insgesamt 348 unerwünschte Reaktionen als schwerwiegend eingestuft, darunter 72 Reaktionen an der Injektionsstelle und 276 allgemeine Reaktionen; eine eindeutige Korrelation mit der Impfung wurde nur in 27 % der Fälle festgestellt. Die meisten Symptome lösten sich mit vollständiger Heilung auf; in 21 Fällen, entsprechend 1 von etwa 1.250.000 Impfstoffdosen, lagen nach einiger Zeit noch Symptome vor oder die Patienten befanden sich zum Zeitpunkt der Datenaktualisierung in Behandlung. Die durchschnittliche Gesamtinzidenz der im Zeitraum 1993-2011 in der Region Venetien gemeldeten unerwünschten Reaktionen betrug 2,35 von 10.000 verabreichten Dosen; bei schwerwiegenden Reaktionen betrug die Rate1,3 von 100.000 verabreichten Impfstoffdosen.

Datenquelle: Canale Verde - Regione Veneto

5715 zuordenbare Ereignisse

• 60 % mild
• 34 % relevant
• 6 % schwer

Meldequote gesamt

• 2.35 / 10.000 Impfstoffdosen

Nicht geheilt oder in Behandlung:

• 21 Fälle von mehr als 26 Millionen Impfdosen
• 1 von ca. 1.250.000 Impfstoffdosen

Schlussfolgerungen

Die derzeit verfügbaren Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten sind äußerst sicher, da sie vor dem Inverkehrbringen streng getestet werden. Wie alle Arzneimittel können jedoch auch Impfstoffe zu allgemein leichten Nebenwirkungen (z. B. Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle) führen, und nur sehr selten zu schwerwiegenden. Genaue Informationen über die zur Impfung zugelassenen Person ermöglichen es, Kontraindikationen festzustellen und demnach die Verabreichung zu verschieben oder auszusetzen, um dem Risiko von Reaktionen entgegenzuwirken. Die Überwachung von Impfstoffreaktionen durch die Auswertung von Meldungen ermöglicht es, seltene und unbekannte unerwünschte Reaktionen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit von Impfungen der Bevölkerung zu gewährleisten. Impfstoffe werden auch während ihrer Anwendung ständig überwacht und gehören daher zu den Medikamenten, die den meisten Kontrollen unterzogen werden. Die mit der Anwendung von Impfstoffen verbundenen, jedoch seltenen Risiken müssen immer mit ihren Vorteilen verglichen werden. Impfstoffe ermöglichen es, Tausende von Krankheitsfällen und damit auch die damit verbundenen Komplikationen und Todesfälle zu verhindern.