Impfen in Südtirol

Die Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen nach der Markteinführung ist von grundlegender Bedeutung für die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Impfstoffe, für die Planung von Impfkampagnen und auch für die Bereitstellung transparenter und aktueller Informationen über die Sicherheit von Impfstoffen und die auf nationaler und globaler Ebene durchgeführten Kontrolltätigkeiten. In diesem Kontext maximaler Transparenz und korrekter Informationen steht der Impfstoffbericht, der seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 2011 jährlich oder alle zwei Jahre die Pharmakovigilanz-Aktivitäten im Zusammenhang mit Impfstoffen beschreiben soll, die in Italien von der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) in Zusammenarbeit mit dem Istituto Superiore di Sanità und der Arbeitsgruppe für Impfstoffüberwachung durchgeführt werden.

Diese Aktivitäten bestehen aus der Überwachung und Bewertung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen von Impfstoffen, die sowohl von Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch von Bürgern in das Nationale Pharmakovigilanz-Netzwerk (RNF) aufgenommen wurden. Jede Meldung wird bewertet nach:

• Schweregrad: Die Kriterien für den Schweregrad basieren auf den Definitionen der Internationalen Harmonisierungskonferenz, die in europäisches und nationales Recht umgesetzt wurden (Europäische Richtlinie 2001/83/EG, umgesetzt durch das Gesetzesdekret 219/2006)
• Ergebnis: Das Ergebnis wird auf internationaler Ebene kodifiziert (die möglichen Ergebnisse sind: „vollständige Heilung“, „Verbesserung“, „noch nicht geheilt“ und „Heilung mit Nachwirkungen“) und bezieht sich auf die zum Zeitpunkt der Meldung verfügbaren Informationen
• Kausalzusammenhang: Diese Bewertung besteht aus einer Schätzung der Wahrscheinlichkeit, mit der das gemeldete Ereignis mit der Impfung in Verbindung gebracht werden kann oder nicht, und erfolgt nach einer standardisierten und global geteilten Methode (WHO-Algorithmus. https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs-aefi/en)

Aus dem letzten veröffentlichten Bericht- „Impfbericht 2019. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Italien“- zeigt, dass 2019 insgesamt 6.757 für die allgemeine beschreibende Analyse bewertbare Meldungen eingegangenen sind, von denen sich 78 % (Nr. 5.270) auf verdächtige unerwünschte Reaktionen im Jahr 2019 beziehen, etwa 20 % (Nr. 1339) auf Fälle, die in den Vorjahren aufgetreten sind, und 2,2 % (Nr. 148) das Datum des Eintretens des Ereignisses nicht angeben.

Unabhängig von Altersklasse, Schweregrad und Kausalzusammenhang betrug die Meldequote 2019 für alle Impfstoffe 22,3 Meldungen pro 100.000 verabreichten Dosen und für schwerwiegende impfstoffbedingte Reaktionen 2,9 pro 100.000 Dosen.

ART DER IM JAHR 2019 GEMELDETEN NEBENWIRKUNGEN:

• Die häufigsten Nebenwirkungen (>1.000 Ereignisse) sind bekannt und zu erwarten und treten in Form von Fieber (Körpertemperatur ≥38 C°), lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und allgemeinen Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) auf. Bei den meisten Impfstoffen werden diese Nebenwirkungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (RPC) als sehr häufig beschrieben.
• Weniger häufig (>500 und <1.000 Ereignisse) waren die Nebenwirkungen Reizbarkeit und Hyperpyrexie (Körpertemperatur ≥39,5 C°). Auch in diesem Fall handelt es sich um bekannte Nebenwirkungen, die in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit zwischen häufig und gelegentlich berichtet werden.
• Seltener (unterhalb von insgesamt 500 Ereignissen) wurden andere bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Weinen, Schmerzen, Durchfall, Hyporeaktivität, Kopfschmerzen, Störungen des autonomen Nervensystems (Hypotonie, Lipothymie, Schwitzen usw.), Ödeme, Schwäche und Appetitlosigkeit beobachtet.
• Die anderen Nebenwirkungen beziehen sich auf weniger als 200 Ereignisse und gehören zu den seltenen, aber erwarteten Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Fieberkrämpfe.
• Einige Nebenwirkungen extrem selten gemeldet (weniger als 20 Ereignisse) und sind charakteristisch für bestimmte Impfstoffe

ERGEBNIS:

In 81 % der Fälle betrafen die Berichte keine schwerwiegende Reaktionen, und hinsichtlich des Ergebnisses (bekannt in 92 % dieser nicht schwerwiegenden Fälle) war die Nebenwirkung zum Zeitpunkt der Meldung bereits geheilt oder verbesserte sich. Hinsichtlich der Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen (19 % der Gesamtzahl) so erwiesen sich diese in 65 % der Fälle als vorübergehend mit vollständiger Heilung, 16 % der Fälle waren zum Zeitpunkt der Meldung auf dem Weg zur Besserung und in 7 % der Fälle gingen keine weiteren Meldungen ein. 2 % gaben an geheilt zu sein, klagten jedoch über Nachwirkungen, wobei diese Meldungen häufig als Irrtum befunden wurden. 1,2 % der Meldungen betrafen Todesfälle, wobei keine dieser Fälle mit den Impfungen in Verbindung gebracht werden konnten.

Der Vergleich mit dem vorherigen Bericht (Jahr 2018) zeigt für alle Impfstoffe einen leichten Rückgang der Melderate unabhängig vom Kausalzusammenhang, der wahrscheinlich sowohl auf den Abschluss einiger aktiver Pharmakovigilanz-Projekte als auch auf die Erhöhung der Anzahl der im Jahr verabreichten Dosen zurückzuführen ist. Dieser Rückgang wird jedoch nicht einheitlich bei den Melderaten zuordenbaren schwerwiegender Reaktionen beobachtet, bei denen trotz höherer Impfabdeckungen und des Auffüllens des Bestands signifikante Mängel an sechs-, vier- und dreiwertigen Impfstoffen sowie eine Zunahme an Impfstoffen gegen Pneumokokken, Rotavirus, Meningokokken-B und Masern beobachtet werden. In den meisten Fällen handelt es sich um Berichte über Hyperpyrexie und Hautreaktionen mit darauffolgender vollständiger Genesung. Alle im Jahr 2019 beobachteten vermuteten Nebenwirkungen zeigten keine Ereignisse, die die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der verwendeten Impfstoffe verändern könnten; es traten keine zeitlichen oder geografischen Konzentrationen von Meldungen für bestimmte Chargen auf, die auf mögliche Qualitätsmängel hindeuten. Klinisch schwerwiegende und potenziell zuordenbare Reaktionen traten selten auf, wurden nicht mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht und bestätigten das Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs, das heißt sie traten mit einer viel geringeren Häufigkeit auf als die Risiken, die mit den durch den Impfstoff verhinderten Krankheiten verbunden sind.